化学分析实验室内部质量控制利用控制图核查分析系统（GBT32464-2015）完整版

前言

本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。
本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会(SAC/TC374)提出并归口。
本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳(北京)质量技术中心有限公司、泸州老窖股份有限公司、中检联盟(北京)质检技术研究院有限公司、四川省食品药品检验院、广元市产品质量监督检验所、成都宏亿实业集团有限公司。
本标准主要起草人：郑卫东、李炜、尹建军、胡丹、张喜翠、成桂红、王明、范志刚、张宿义。

引言

本标准是化学分析实验室检测方法验证确认和内部质量控制(Internal Quality Control，IQC)系列标准之一。建议化学分析实验室将本标准和系列标准中的其他标准结合起来使用。
化学分析实验室内部质量控制的核心内容之一，是建立一个对实验室使用的分析方法和工作程序进行审视性的连续评价系统。此连续评价系统覆盖了从样品进入实验室到报告检测结果的整个过程，以此确保实验室出具的数据准确度持续满足一个可接受水平，或满足客户对检测结果的质量要求。使用控制图核查分析系统是最有效的方法之一。
控制图除了能实现上述目的以外，还可用于对方法验证与确认的补充、方法比较(分散性、偏倚、基质效应、稳健性)、人员对比或考核、环境参数和类似参数的检查等。本标准对这些内容都做了介绍。
标准主要内容包括检测结果的质量要求、使用控制图核查分析系统的一般原则、控制图类型及其运用范围、设定控制限、基础数据预处理、使用控制图核查分析系统的工作程序、控制图的使用、控制图中质量控制数据的其他用途，以及五个资料性附录。

化学分析实验室内部质量控制
利用控制图核查分析系统

1 范围

本标准规定了化学分析实验室使用控制图核查分析系统的一般原则、控制图类型及其运用范围、设定控制限、基础数据预处理、使用控制图核查分析系统的工作程序、控制图的使用、控制图中质量控制数据的其他用途。
注：本标准中所称实验室均指化学分析实验室。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 3358.1—2009 统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语
GB/T 3358.2—2009 统计学词汇及符号第2部分：应用统计
GB/T 3358.3—2009 统计学词汇及符号第3部分：实验设计
GB/T 3361—1982 数据统计处理和解释在成对观测值情形下两个均值的比较
GB/T 4882—2001 数据的统计处理和解释正态性检验
GB/T 4883—2008 数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理
GB/T 6379.1—2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第1部分：总则与定义
GB/T 14666—2003 分析化学术语
GB/T 15000.2—1994 标准样品工作导则(2) 标准样品常用术语及定义
GB/T 19000—2008 质量管理体系基础和术语
GB/T 27000—2006 合格评定词汇和通用原则
GB/T 27407—2010 实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能
GB/T 32465—2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求
GB/T 32467—2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制术语和定义
ISO 11843-1:2008 检测能力第1部分：术语和定义

3 术语和定义

GB/T3358.1—2009、GB/T 3358.2—2009、GB/T 3358.3—2009、GB/T 6379.1-2004、GB/T 14666- 2003、GB/T 15000.2—1994、GB/T 19000—2008、GB/T 27000—2006、GB/T 32467—2015、ISO 11843-1:2008界定的术语和定义适用于本文件。

4 缩略语和符号

本标准使用表1中的缩略语和符号。

……

5 检测结果的质量要求

5.1 应根据方法规定的使用目的和预期使用目的确定对检测结果质量的要求。
注1:规定的使用目的是指相关要求被明确提出，并公开发布，实验室只需满足这些要求即可。
注2:预期使用目的与客户的要求紧密相连，未明示或明确规定。实验室在确定质量要求之前，先了解结果的预期使用目的。
注 3:规定的使用目的和预期的使用目的的识别见附录 A。

5.2 对于方法的预期使用目的，实验室必须在充分掌握客户的要求前提下，得出实验室预期的质量要
求。并设计质量控制方案，以保证检测结果质量符合预期目的。
注：一般情况下，对于检测特定样品中特定组分的检测结果质量，客户的目的是相同的，因而对检测结果质量要求也相同。实验室针对特定的客户群，分析其对检测结果的质量要求，即可得到检测方法的预期使用目的。

5.3 实验室使用控制图核查分析系统，最重要的质量要求是确定实验室内再现性标准偏差(SRw)。
注：本标准附录 B 提供了如何从质量要求开始，通过评估实验室内再现性标准偏差(SRw), 在内部质量控制过程中使用的实例。

6 使用控制图核查分析系统的一般原则

6.1 用于核查分析系统的质控样品，应符合 GB/T 32465—2015 中9. 1的要求。
6.2 质控样品应以盲样的形式，在再现性条件下(不同时间),插入样品检测序列中进行检测。实验室应指定质量控制部门安排质控样检测计划和检测任务，并收集、处理数据。

……未完