检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T27025-2019)完整版

新版GB/T 27025-2019 《检测和校准实验室能力的通用要求》发布,用以代替GB/T27025-2008,于2020年7月1日起实施。GB/T 27025—2019《检测和校准实验室能力的通用要求》规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人数量多少。本标准包含了实验室能够证明其运作能力并出具有效结果的要求,符合本标准的实验室通常是依据GB/T19001的原则运作的。

前言

本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB/T 27025—2008《检测和校准实验室能力的通用要求》,与GB/T 27025–2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:

——结构调整,本标准主要章节内容为:通用要求,结构要求、资源要求,过程要求和管理体系要求;

——基于风险的考虑使规范的要求减少,而由基于绩效的要求替代;

——在过程、程序,成文信息和组织职责的要求上更加灵活;

——增加了“实验室”的定义(见3.6);

——增加了“判定规则”的定义及相关内容(见3.7和7.1等);-资料性附录A内容更改为“计量溯源性”;

——资料性附录B内容更改为“管理体系方式”;

——删除了“预防措施”(见GB/T 27025—2008的4.12),内容包含在本标准“应对风险和机遇的措施”中(见8.5);

——删除了“检测和校准的分包”(见GB/T 27025—2008的4.5),内容包含在本标准“外部提供的产品和服务”中(见6.6)。

本标准使用翻译法等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求(英文版)。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

——GB/T 27000—2006合格评定词汇和通用原则(ISO/IEC 17000:2004,IDT)。本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261)提出并归口。

本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心,中国计量科学研究院、中国认证认可协会、中国家用电器研究院、国家地质实验测试中心。

本标准主要起草人:张明霞、宋桂兰﹑富巍、乔东、李雪,郭栋、王春艳、王苏明、饶红、雷质文、籍浩楠、杨慧、崔芳、安子怡、张博,刘国荣,李乐琴、徐晓鹏、喻平武,钟狄阳,郄天培,刘汉霞。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

——GB/T 27025——2008;

——GB/T 15481—2000。

1 范围

1.1 本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

1.2 本标准适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人员数量多少。

1.3 实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准确认或承认实验室能力。

2 规范性引用文件

本标准引用了下列文件,这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。对注明日期的引用文件,只采用引用的版本;对没有注明日期的引用文件,采用最新的版本(包括任何的修订)。

ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语(VIM)1)

GB/T 27000 合格评定—词汇和通用原则

1)也称为JCGM 200。

3术语和定义

ISO/IEC 指南 99 和GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。

ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下:

——ISO在线浏览平台:http://www.iso.org/obp

——IEC电子开放平台:http://www.electropedia.org/

3.1

公正性 impartiality

客观性的存在。

注1:客观性意味着利益冲突不存在或已解决,不会对实验室(3.6)的活动产生不利影响。

注2:其他可用于表示公正性要素的术语有:无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。

[源自: GB/T 27021-1:2017, 3.2,修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。]

3.2

投诉 Complaint

任何人员或组织向实验室(3.6)就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。

[源自: GB/T 27000:2006, 6.5  修改—删除了“除申诉外”,以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]

3.3

实验室间比对 interlaboratory comparison

按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

[源自: GB/T 27043:2012, 3.4]

3.4

实验室内比对 intralaboratory comparison

按照预先规定的条件,在同一实验室(3.6)内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.5

能力验证 proficiency testing

利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[源自: GB/T 27043:2012, 3.7—修改:删除了注]

3.6

实验室 Laboratory

从事下列一种或多种活动的机构:

——检测;

——校准;

——与后续检测或校准相关的抽样

注1:在本标准中,“实验室活动”指上述三种活动。

3.7

判定规则 decision rule

当声明与规定要求的符合性时,描述如何考虑测量不确定度的规则。

3.8

验证 Verification

提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。

例1:证实在测量取样量小至10mg时,对于相关量值和测量程序,给定标准物质的均匀性与其声称的一致。

例2:证实已达到测量系统的性能或法定要求。

例3:证实可满足目标测量不确定度。

注1:适用时,宜考虑测量不确定度。

注2:项目可以是,例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。

注3:规定要求可以是如满足制造商的规定。

注4:在VIML中定义的法制计量中的验证,以及通常在合格评定中的验证,是指对测量系统的检查并加标记和/或出具验证证书。(译者注:在我国的法制计量领域,“verification”翻译为“检定”)

注5:验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认(3.9)。

注6:在化学中,验证实体特性或活性时,需要描述该实体或活性的结构或特性。

[源自: ISO/IEC 指南99:2007,2.44]

3.9

确认 Validation

对规定要求满足预期用途的验证(3.8)。

例:一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序,也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。

[源自: ISO/IEC 指南99:2007,2.45]

4 通用要求

4.1 公正性

4.1.1实验室应公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性。

4.1.2实验室管理层应做出公正性承诺。

4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

注:危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。

4.1.5如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。

4.2 保密性

4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有信息都被视为专属信息,应予保密。

4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时,除法律禁止外,所提供的信息应通知到相关客户或个人。

4.2.3从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息时,应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意,实验室应对信息提供方(来源)保密,且不应告知客户。

4.2.4人员,包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人,应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密,法律要求除外。

5 结构要求

5.1实验室应为法律实体,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实验室活动承担法律责任。

注:在本标准中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。

5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。

5.3实验室应规定符合本标准的实验室活动范围,并制定成文件。实验室应仅声明符合本标准的实验室活动范围,不应包括持续从外部获得的实验室活动。

5.4实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动,包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点,以及临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

……未完

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