生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2004

生物安全实验室建筑技术规范

Architectural and technical code for biosafety laboratories

标 准 号:GB 50346-2004

发布日期:2004 年08 月03 日 实施日期:2004 年09 月01 日

发布单位:中华人民共和国建设部/中华人民共和国监督检验防疫总局

★摘要:为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准,切实遵循物理隔离的建筑技术原则,制定本规范。本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。生物安全实验室的建设除应执行本规范的规定外,尚应按现行国家强制性标准中的有关要求执行。

1 总则

1.0.1 为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用要求,切实遵循物理隔离的建筑技术原则,制定本规范。

1.0.2 本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

1.0.3 生物安全实验室的建设应以生物安全为核心,确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全,同时应满足实验对象对环境的要求。在建筑上应以实用、经济为原则。生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验报告,并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺,应有鉴定证书或试验证明材料。

1.0.4 生物安全实验室的建设除应执行本规范的规定外,尚应按现行国家强制性标准中的有关要求执行。

2 术语

2.1 一级屏障primary barrier

操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离。

2.2 二级屏障 secondary barrier

生物安全实验室和外部环境的隔离,也称二级隔离。

2.3 生物安全实验室 biosafety laboratory

通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

2.4 主实验室 main room

主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的房间,通常是指生物安全柜或动物隔离器所在的房间。

2.5 污染区 contamination zone

生物安全实验室中被致病因子污染风险最高的区域。

2.6 清洁区 non-contamination zone

生物安全实验室中正常情况下没有被致病因子污染风险的区域。

2.7 半污染区 semi-contamination zone

生物安全实验室中具有被致病因子轻微污染风险的区域,是污染区和清洁区之间的过渡区。

2.8 洁净度7 级 cleanliness class7

空气中大于等于0.5μm 的尘粒数大于35200pc/m3 到小于等于352000pc/m3,大于等于1μm 的尘粒数大于8320pc/m3 到小于等于83200pc/m3。大于等于5μm 的尘粒数大于293pc/m3 到小于等于2930pc/m3

2.9 洁净度8 级 Cleanliness Class 8

空气中大于等于0.5μm 的尘粒数大于352000pc/m3 到小于等于3520000pc/m3,大于等于1μm 的尘粒数大于83200pc/m3 到小于等于832000pc/m3,大于等于5μm 的尘粒数大于2930pc/m3 到小于等于29300pc/m3

2.10 静态 at-rest

实验室内的设施已经建成,工艺设备已经安装,系统和设备按业主和设备供应商同意的方式运行,但无工作人员时的状态。

2.0.11 综合性能评定 comprehensive performance judgment

对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行综合检测和评定。

3 生物安全实验室的分级和技术指标

3.1 生物安全实验室的组成和生物安全标识

3.1.1 生物安全实验室一般由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。

生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2004

3.1.2 生物危险符号

3.1.2 在二级~四级生物安全实验室的入口,应明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等,同时应标示出国际通用生物危险符号,如图 3.1.2 所示。生物危险符号的颜色应为黑色,背景色为黄色。

3.2 生物安全实验室的分级

3.2.1 依据实验室所处理对象的生物危险程度和采取的防护措施,把生物安全实验室分为四级,其中一级对生物安全隔离的要求最低,四级最高。一般以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 表示相应级别的生物安全实验室;以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示相应级别的动物生物安全实验室。生物安全实验室的分级见表3.2.1。

3.2.1 生物安全实验室的分级

分级

危害程度

处理对象

一级

低个体危害,低群体危害

对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。

二级

中等个体危害,有限群体危害

对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。

三级

高个体危害,低群体危害

对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。

四级

高个体危害,高群体危害

对人体、动植物或环境具有高度危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。

 

3.2.2 根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同,四级生物安全实验室可以分为安全柜型、正压服型和混合型三种,见表3.2.2。

3.2.2 四级生物安全实验室的分类

类型

特点

安全柜型

使用Ⅲ级生物安全柜

正压服型

使用Ⅱ级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服

混合型

使用Ⅲ级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服

注:生物安全柜的选择可按本规范5.1.3 条规定的原则进行

 

3.3 生物安全实验室的技术指标

3.3.1 生物安全实验室一般实施两级隔离。一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。

3.3.2 生物安全主实验室二级隔离的主要技术指标应符合表3.3.2的规定。本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声,假如包括上述设备的噪声,则最大不应超过68 dB(A)。               

表3.3.2 主实验室的主要技术指标

名称

洁净度级别

换气次数(次/h)

与由室内向外方向上相邻相通房间的压差(Pa)

温度(℃)

相对湿度%

噪声dB(A)

最低照度lx

一级

/

可自然透风

/

16~28

≤70

≤60

300

二级

8~9

非实验动物时

可回风≤50%

8~10

-5~-10

18~27

30~65

≤60

300

三级

7~8

全新风:

10~15

 主要保护环境:

可回风≤30%

-15~-25

20~26

30~60

≤60

500

四级

7~8

全新风:

>10~15

-20~-30

20~25

30~60

≤60

500

 

说明:1、表中/ 表示不作要求。

   2、三级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于-30Pa,四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于-50Pa。

   3、对于饲养动物的三级生物安全实验室主实验室,其相对于大气的最小负压不得小于-50Pa;动物四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不应小于-60Pa。

   4、动物生物安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物 环境及设施》的有关要求。

3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标应符合表3.3.3的规定。             

表3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标

房间名称

洁净度级别

换气次数

(次/h)

与由室内向外方向上相邻相通房间的最小压差(Pa)

温度(℃)

相对湿度(%)

噪声dB(A)

最低照度(lx)

主实验室缓冲室

7~8

全新风

12~15

-10~-15

18~27

30~65

≤60

200

内走廊

7~8

全新风

12~15

-10~-15

18~27

30~65

≤60

200

预备间

7~8

全新风

12~15

-10~-15

18~27

30~70

≤60

200

内更衣室

(脱污染衣)

8

全新风

10~15

-10

20~26

/

≤60

200

外更衣室

(脱、穿普通衣、工作服)

8~9

全新风

8~10

-5

20~26

/

≤60

150

隔离走廊

(外走廊)

8

全新风

10~15

-10

18~27

30~65

≤60

150

药浴室

化学淋浴室

/

全排风

3~4

-10

23~28

/

≤60

150

洗涤室

/

全排风

3~4

-5

20~27

/

≤60

150

 

说明:表中/ 表示不作要求。

  3.3.4   当房间处于值班运行时(例如动物隔离器室的夜间运行),在各房间压差保持不变的条件下,值班换气次数可以低于表3.3.2和表3.3.3中规定的数字,具体数据应计算确定。

  3.3.5 当房间内设备的局部排风量大于表3.3.2和表3.3.3中换气次数的送风量时,设计换气次数应按局部排风量进行计算。

  3.3.6   对于有特殊要求的生物安全实验室,空气洁净度级别可高于表3.3.2和表3.3.3的规定,设计换气次数也应随之进步。

4 建筑、结构和装修

4.1 建筑要求

4.1.1 生物安全实验室的平面位置应符合表4.1.1的规定

表4.1.1生物安全实验室的平面位置

实验室级别

建筑物

位 置

一级

可共用建筑物,实验室有可控制进出的门。

无要求。

二级

可共用建筑物,但应自成一区,宜设在其一端或一侧,与建筑物其他部分可相通,但应设可自动封闭的门。

新建的宜离开公共场所一定间隔。

三级

可共用建筑物,但应自成一区,应设在其一端或一侧,与建筑物其他部分以密封门分开。

宜阔别公共场所和居住建筑。主实验室离相邻建筑物间隔应不小于相邻建筑物高度的1.2倍。

四级

独立建筑物,但可以和较低级别的生物安全实验室共用一个建筑物。

应阔别公共场所和居住建筑。主实验室离相邻建筑物间隔应不小于相邻建筑物高度的1.5倍。

 

4.1.2二级~四级生物安全实验室应根据实验对象和工艺要求划分污染区、半污染区和清洁区。

4.1.3主实验室进口或预备间进口、不同区域之间以及特别有需要的地方应设缓冲室,并有明显的区域标志和负压显示。除内更衣室可兼作缓冲室外,缓冲室只起过渡隔离作用,不得放置物件。

4.1.4三级和四级生物安全实验室的设计应明确职员和物品进进路线和退出路线,条件答应时可设污物走廊。

4.1.5生物安全实验室进进和退出路线上可根据工艺要求决定是否设置淋浴室。四级生物安全实验室退出路线上应设消毒液喷淋间,防护服型四级生物安全实验室还应设薰蒸间。

4.1.6人流路线的设置,应符合空气洁净技术关于污染控制和物理隔离的原则,如图4.1.7—1~2所示。

    生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2004

     

(虚线为紧急情况路线,虚线框为可选设置)

图4.1.7—2 四级实验室人流路线

4.1.7 四级生物安全实验室应在药浴室旁设旁通室,在紧急情况下答应通过该旁通室进退。

4.1.8 三级生物安全实验室宜设隔离走廊,四级生物安全实验室应设隔离走廊。

4.1.9 三级和四级生物安全实验室的室内净高应考虑生物安全柜等设备的安装高度,一般不宜低于2.6米。

4.2 结构要求

4.2.1 生物安全实验室应有足够的结构可靠度, 一级和二级生物安全实验室的结构安全等级不宜低于二级。三级生物安全实验室的结构安全等级不宜低于一级,四级生物安全实验室的结构安全等级不应低于一级。

4.2.2 生物安全实验室应有足够的抗震能力,二级生物安全实验室应按乙类建筑设防,三级和四级生物安全实验室应按甲类建筑设防。

4.2.3 四级生物安全实验室应为单层结构(不包括技术夹层和地下室)。

4.2.4 三级生物安全实验室的主体不宜采用装配式结构,四级生物安全实验室的主体不应采用装配式结构。移动式三级生物安全实验室围护结构的材料可不受此条限制。

4.2.5 三级生物安全实验室宜设技术维修夹层,四级生物安全实验室应设技术维修夹层。

4.3 建筑装饰

4.3.1 生物安全实验室均应采用无缝的防滑耐腐蚀地面,踢脚板应与墙面齐平,并与地面为一整体。一级和二级生物安全实验室的地面与墙的交角,三级和四级生物安全实验室所有围护结构的交角,应为R≥30mm的圆角。

4.3.2 生物安全实验室墙面、顶棚的材料应易于清洗消毒、耐擦洗不起尘、不开裂、光滑防水、耐消毒剂的腐蚀。

4.3.3 二级~四级生物安全实验室围护结构表面的所有缝隙应密封。

4.3.4 一级生物安全实验室可设带纱窗的外窗;二级生物安全实验室的外窗应采用双层密闭窗;三级和四级生物安全实验室不应设外窗,但可在内墙上设密闭观察窗,观察窗应采用安全的材料制作。

4.3.5 生物安全实验室均应有防昆虫防鼠措施和防动物外逃的措施。

4.3.6 三级和四级生物安全实验室的门应采用能自动封闭的密闭门。

4.3.7 生物安全实验室的设计应充分考虑生物安全柜、负压动物隔离器、双扉灭菌柜等设备的尺寸和要求,必要时应留有足够的搬运孔洞,以及设置局部隔离、防震、排热、排湿设施的可能。

4.3.8 三级和四级生物安全实验室的半污染区及污染区内的顶棚上不得设人孔、管道检验口。

5 空调、透风与净化

5.1 系统设置

5.1.1 生物安全实验室空调净化系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、CO2培养箱、摇床、冰箱、高压灭菌锅、真空泵、紧急冲洗池等专用设备的冷、热、湿和污染负荷。

5.1.2 生物安全实验室送、排风系统的设计应考虑所用生物安全柜、负压动物隔离器等设备的使用条件。生物安全实验室选用生物安全柜应符合表5.1.2的原则。负压动物隔离器不得向室内排风。

表5.1.2 生物安全实验室选用生物安全柜的原则

级别

选用原则

一级

一般无须使用生物安全柜,或使用Ⅰ级生物安全柜

二级

当可能产生微生物气溶胶或出现溅出的操纵时,可使用I级生物安全柜;当处理感染性材料时,应使用部分或全部排风的Ⅱ级生物安全柜。若涉及处理化学致癌剂、放射性物质和挥发性溶媒,则只能使用Ⅱ-B级全排风生物安全柜。

三级

应使用II级或Ⅲ级生物安全柜;所有涉及感染材料的操纵,应使用全排风型Ⅱ—B级或Ⅲ级生物安全柜。

四级

应使用Ⅲ级全排风生物安全柜。当职员穿着正压防护服时,可使用Ⅱ-B级生物安全柜。

 

5.1.3 二级生物安全实验室可以采用带循环风的空气净化系统。假如涉及化学溶媒、感染性材料的操纵,则应采用全新风系统。

5.1.4 三级和四级生物安全实验室应采用全新风系统。以保护动植物和环境为主要目的三级生物安全实验室可采用部分循环风,但应确认其对人的危害较小,并经过特别论证可行。采用部分循环风的空调系统,其正压送风段应采取隔离措施。

5.1.6 送排风总管应安装气密阀门,以便进行室内化学熏蒸消毒。

5.1.7 二级~四级生物实验室的污染区和半污染区内不得安装普通的风机盘管机组或空调器以及局部净化设备。

5.1.8 生物安全实验室污染区宜邻近空调机房,以使送、排风管道最短。空调机组也可设在技术夹层内。

5.1.9 生物安全实验室应同时满足GB14925-2001《实验动物环境与设施》的有关要求。

5.2 送风系统

5.2.1 不论是全新风空气净化系统还是循环风空气净化系统,均应设置粗、中、高三级空气过滤。

第一级宜设置在新风口或紧靠新风口处,除应安装保护网外,至少应设对≥5μm大气尘计数效率不低于50%的粗效过滤器。全新风系统的粗效过滤器也可设在空调箱内。

第二级中效过滤器宜设置在空调箱的正压段。

第三级应设置在系统的末端或紧靠末端,不得设在空调箱内。

5.2.2 一级和二级生物安全实验室如设净化空调系统,第三级过滤器可采用亚高效过滤器。

5.2.3 三级和四级生物安全实验室的送风末端应采用B类或B类以上高效过滤器。其中动物隔离器室,以及其他有要求的场合,可采用不在室内检查或更换过滤器的送风末端。

5.2.4 送风系统新风口的设置应符合下列要求:

1、应采用防雨性能良好的新风口,或在新风口处采取有效的防雨措施。

2、新风口应高于室外地面2.5m,并位于排风口的上风侧宽敞位置,同时应尽可能阔别污染源。

5.3 排风系统

5.3.1 排风系统的设置应符合以下规定。

1、排风必须与送风联锁,排风先于送风开启,后于送风封闭。

2、生物安全实验室房间的排风管道可以兼作生物安全柜的排风管道。

3、排风系统应能保证生物安全柜内相对于其所在房间为负压。

4、生物安全实验室不得利用安全柜或其他负压隔离装置作为房间排风口。

5、II级B1、B2和Ⅲ级 生物安全柜的排风必须直接与排风系统相连。

表5.3.1生物安全柜与排风系统的连接

分级

工作口进风速度(m/s)

循环风比例 (%)

排风比例 (%)

与排风系统的连接方式

I级[1]

0.36

0

100

密闭连接

II级

A1

0.38~0.51

70

30

可排到房间或设置排风罩

A2[1]

0.51

70

30

可排到房间或设置排风罩

B1[1]

0.51

30

70

密闭连接

B2[1]

0.51

0

100

密闭连接

III级[1]

[2]

0

100

密闭连接

 

说明:[1]所有被污染的管道必须是负压,或者被负压管道或负压空间包围。

   [2]对于III级生物安全柜没有工作口进风速度的要求,但当生物安全柜上的手套脱落或破裂时,孔口处的最小进风速度的要求应以生物安全柜的标准为准。

5.3.2 二级生物安全实验室的排风设有高效过滤器时,答应在系统上采用全热交换器。

5.3.3 二级和三级生物安全实验室的室内排风口处必须设不低于B类的高效过滤器。四级生物安全实验室除在室内排风口处设第一道不低于B类的高效过滤器外,还必须在其后串联第二道不低于B类的高效过滤器,两道高效过滤器的间隔不应小于500mm;必要时,可采用焚烧装置代替第二道高效过滤器。

5.3.4 第一道排风高效过滤器的位置不得深进管道或夹墙内部,应紧邻排风口。过滤器位置与排风口结构应易于对过滤器进行就地消毒和密闭更换。

5.3.5 三级和四级生物安全实验室排风管道的正压段不应穿越房间,排风机宜设于室外排风口四周。

5.3.6 除非采用特别可靠的密封措施,三级和四级生物安全实验室房间的排(回)风和生物安全柜的排(回)风不宜采用夹墙的排(回)风方式。

5.3.7 三级和四级生物安全实验室的排风机组必须一用一备。

5.3.8 对生物安全实验室的负压排风量必须进行具体的设计计算。负压排风量应包括围护结构漏风量、开关门引起的漏风量、开关传递窗引起的漏风量、生物安全柜、离心机和真空泵等设备的排风量等。

5.3.9 三级和四级生物安全实验室排风高效过滤器的安装应具备现场检漏的条件。假如现场不具备检漏的条件,则应采用专用的排风高效过滤装置。

5.3.10 排风口的位置应高于所在建筑物屋面2.5m以上。

5.4 气流组织

5.4.1 生物安全主实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间活动,最大限度减少室内回流与涡流。

5.4.2 送风口以下0.5m处气流速度不应大于0.4m/s。

5.4.3气流方向应保证由清洁区流向污染区,由低污染区流向高污染区。位于清洁区外侧的外缓冲室对邻室的气流流向和压力梯度宜按图5.4.3的形式。

                图5.4.3 气流方向示意图

生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2004

说明:图中+表示微正压,-~—表示负压由小到大,0表示同大气压。  

5.4.4 室内送排风应采用上送下排方式。室内送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间降低到最小程度。

5.4.5 在生物安全柜操纵面或其他有气溶胶操纵地点的上方四周不得设送风口。

5.4.6 室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域,单侧布置,不得有障碍。

5.4.7 实验室内排风口下边沿离地面不宜低于0.1m,且不应高于0.15m;上边沿高度不不应超过地面之上0.6m。

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