食品安全国家标准 食品毒理学实验室操作规范(GB15193.2-2014 )完整版

前言

本标准代替GB15193.2—2003《食品毒理学实验室操作规范》。
本标准与GB15193.2—2003相比,主要变化如下:
——标准名称修改为“食品安全国家标准惇食品毒理学实验室操作规范”;
——修改了范围;
——修改了术语和定义﹔
——修改了人员和组织﹔
——修改了实验室;
——修改了检验的方案设计与实施﹔
——修改了记录和资料;
——修改了试验报告﹔
——修改了环境﹔
——修改了实验动物以及动物房中的内容﹔
——增加了试验过程的质量保证;
——增加了试验准备﹔
——增加了试验实施﹔
——增加了报告与解释﹔
——增加了资料、标本的保存要求。

食品安全国家标准 食品毒理学实验室操作规范(GB15193.2-2014 )完整版

食品安全国家标准
食品毒理学实验室操作规范

1范围

本标准规定了食品毒理学实验室操作的要求。
本标准适用于进行食品毒理学试验的实验室。

2术语和定义

2.1实验室负责人
全面负责实验室各项工作,确保试验按照实验室操作规范要求进行运作的人。

2.2项目负责人
全面负责开展某种受试物毒理学试验工作的人。

2.3质量保证人员
熟悉检验工作的特定人员,他们不参与所监督的试验﹐通过监督试验过程,从而保证实验室工作符合相关规范的要求。

2.4标准操作规程
常规试验操作的执行细则。

2.5试验计划
明确规定试验目的和试验设计等相关信息的书面材料。

2.6原始资料
试验研究过程中各项试验活动的观察记录,包括所有试验记录及数据、自动分析测试仪器上的记录资料、照片和声像记录、原件或复印件、计算机可读介质等。

2.7试验系统
用于测试受试物毒性的系统,如实验动物、微生物﹑细胞和亚细胞组分以及其他生物、化学、物理系统。

2.8样品
由委托方送检或由第三方抽取的有代表性的样本。

2.9受试物
被测试的单一成分或混合物。

2.10对照物
在研究中用作与受试物对比的物质。

2.11标本
从试验系统中获取的一个或多个用来检验、分析或者保存的材料。

2.12剂量
在试验中给予试验系统受试物的量。

2.13批
在同一个特定的生产过程中生产的一批受试物或对照物﹐它们的性质应完全一致。

2.14试验开始日期
开始记录原始资料的第一个日期。

2.15试验结束日期
记录原始资料的最后一个日期。

2.16项目起始日期
实验室负责人或授权签字人签署研究计划的日期。

2.17项目结束日期
实验室负责人或授权签字人签署最终报告的日期。

2.18动物福利
让动物在健康快乐的状态下生存,其标准包括动物无任何疾病,无行为异常﹐无心理紧张、压抑和痛苦等。

3组织和人员

3.1实验室应取得相应资质(计量认证/实验室认可),应配备实验室负责人、项目负责人,相应的试验人员和辅助工作人员。

3.2实验室负责人的职责为:
——确保有充足的有资格的人员,并按规定履行职责﹔
——每个项目开始前﹐确定项目负责人﹔
——确保各种设施、设备和试验条件符合规定﹔
——组织制定和修改标准操作规程,确保试验人员掌握相关的标准操作规程;
——组织制定计划表,审查批准试验计划和试验报告,掌握各项试验的进展;
——成立实验动物伦理委员会。

3.3项目负责人对所承担项目的全过程负责,并应接受实验室负责人的指导,项目负责人职责至少还包括:

——提出试验计划并组织试验人员进行试验;确保按照试验计划以及相应的标准操作规程(standard operating procedures,SOPs)进行试验﹐任何试验计划的偏离都应按程序得到确认,变动内容和变动原因应记录并备案;
——确保所有原始资料完整、真实地记录;对试验数据的有效性及试验过程符合本标准要求负责。

……未完

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    2023年8月14日

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