干细胞研究中心实验室设计要求(干细胞实验室设计方案)

一、干细胞研究中心实验室选址要求

1、选择周围环境较好的场地,空气质量标准应符合GB 3095标准分级二级标准;

2、不能建设在易发生自然灾害(地震、洪水、海啸等)的地区;

3、不能建设在将要拆迁的建筑;不能建设在市政规划不明确区域。

干细胞研究中心实验室设计要求(干细胞实验室设计方案)

二、干细胞实验室建设基本要求

1、干细胞研究中心实验室的环境需求

培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准,细胞培养的环境,核心功能区的洁净等级应整体达到C级,局部达到百级(可通过生物安全柜达到百级要求)。

2、干细胞库实验室应包括功能区与办公区

①功能区包括:样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域(冻存室)、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等(应标识洁净和风险级别)。

②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

3、干细胞研究中心实验室的流程

合格的干细胞实验室,要有严格的流程控制,应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等,避免交叉污染。

4、干细胞实验室设计注意

①洁净区、非洁净区完全分开。

②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开;

③不同科室应设有防污染措施,如缓冲间、气闸室和传递窗等。

5、人流、物流通道应独立设置,避免混杂和交叉污染。

6、物料、废弃物应设专用传递窗,并具备消毒灭菌功能。

7、办公区域与实验区域应进行物理隔离,工作人员由专用通道进入实验区。

干细胞研究中心实验室设计要求(干细胞实验室设计方案)

8、门、窗、压差

①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器;

②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗;

③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差,应不小于5Pa;

④洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。

9、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等,易于清洁和消毒灭菌。

10、库内所有窗户应为密闭窗,玻璃耐撞击、防破碎。

11、洁净室内不宜安装水池和地漏。

三、干细胞研究中心实验室设施系统

1、消防要求 

①应符合GB 50016要求。

②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口;

③安全出口(全封闭的玻璃门,并备有安全锤),安全出口设计应能够使仪器设备进出。

2、通风、空调 

①应符合GB/T 18883的规定,气流“清洁”→“污染”,最大限度减少室内回流与涡流;

②实验室空调系统应符合GB 19489的规定,有足够的温度和湿度控制;

③100级,10000级区域一般控制温度为20℃~24℃,相对湿度为45%~60%;

④100000级区域一般控制温度为18℃~28℃,相对湿度为50%~65%。

3、监控系统 

①对控制参数、关键设施设备(运行状态)进行实时监控、记录、存储,

②控制对象:液氮系统、冷链系统(冰箱等)、细胞培养设备、电力系统等;

③应能监控、记录和存储故障的现象、发  生时间和持续时间(随时查看记录)。

4、门禁系统 

入口应设置门禁,保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。

5、照明系统 

①照明系统设计应符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求;

②核心功能区的照度应不低于350 Lx,其他区域的照度应不低于200 Lx;

③宜采用吸顶式防水洁净照明灯(避免过强的光线和光反射)。

6、电力系统 

①供电系统设计应符合GB 50052的规定;

②提供不间断备用电源:程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等,(断电直接影响干细胞质量的设备),电力至少维持30min。

7、报警系统

对人干细胞库安全故障进行报警(一般报警、紧急报警),报警信号能够实时传送至责任人。

干细胞研究中心实验室设计要求(干细胞实验室设计方案)

四、干细胞实验室常用设备

常用设备:生物安全柜、CO2培养箱、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等;

培养器材:培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。

五、干细胞研究中心实验室案例

干细胞实验楼位于吉林省,主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务,包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。楼内共有洁净实验室约3818 m²,其中万级2416 m²,10万级598 m²,30万级804 m²。该实验楼共4层,其详细布局如下:

1层为干细胞库、备品库、更衣室、制水间、配电等后勤保障设施房间。其中只有干细胞库为净化区域,该干细胞库面积约140 m²,洁净度等级为10万级。

2层为实验用干细胞生产车间。其中包括7个细胞培养间,1个套间培养间,3个质控室,以及灭菌室、洗刷间、液氮储存库、更衣室、清洁间、洗衣间、配液室、耗材库、内走廊等净化区域,共约1191 m²,洁净度等级为万级;质控室内走廊及其更衣室,合计约63 m²,洁净度等级为10万级;脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域,共约515 m²,洁净度等级为30万级。

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