干细胞实验室建设标准(如何建造干细胞实验室)

一、主要参考规范

(1)GB50073-2013《洁净厂房设计标准》

(2)GB50736-2012《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》

(3)GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

(4)GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

(5)GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

(6)GB 50016-2014(2018年版)《建筑设计防火规范》

(7)GB 51251-2017《建筑防烟排烟系统技术标准》

(8)GB50243-2016《通风与空调工程施工质量验收规范》

(9)GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

(10)GB51110-2015《洁净厂房施工及质量验收规范》

(11)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

(12)生物集团关于干细胞实验室建设的各项技术指标及要求

二、厂房及平面布局

(1)基本布局及技术指标

按照生物集团通用要求,干细胞实验室建设布局一般分为洁净区非洁净区,主要功能分区及技术要求见附图“实验室设计内容”。一般设计制备区、检测区、质控区、洁净耗材区以及其他相关辅助功能房间,可参照原有设计项目进行设计。

关于制备室数量的问题,每个项目在设计之前应该与需求方沟通确认;制备室面积尽量大一些,方便设备布置及人员操作,单个制备室常规可以设计至30-50m2。

干细胞实验室建设标准(如何建造干细胞实验室)

注:

①各房间主要设备的需求需要与生物集团相关负责人沟通落实,可参照原有项目(如陕西干细胞实验室)设计进行相关设备的布置。

②实验室是否需要设置冷库需要与公司沟通落实,目前有几个分公司提出不设冷库而采用超低温冰箱,此项需要落实。

③图中机房面积仅为估值,后期设计过程中需要结合机组数量、布置间距等综合评定机房实际面积。

(2)注意事项

平面布局进行设计时,注意人员进出流向,物品进出流向的各种流线形式,不要交叉,制备区域一般有人员进出、样本进、成品出、污物出、洁净器具进这几条线路,注意成品出与污物出保持尽量大的距离,样本进和成本出可以相邻布置;质控有单独的人员进,PCR检测有单独的区域布置,一般不要与制备区域太近;注意办公区与实验室区域的相互关系,及相互之间的人员流动路线问题;

按照生物集团提出的实验室建设面积指标进行各房间的布局,但同时需要考虑防火规范及防排烟相关标准要求,保证区域内安全疏散出口的数量不少于两个,走道宽度不小于1.2m;具体数据参照防火规范厂房疏散部分的内容;

图纸设计中保证流线清晰,避免绕弯弯等一些不必要的情况产生;内部洁净走廊可以布置成“一”型或者“T”型,简单明了,疏散快;参观走廊应在洁净区域外围布置,可以兼做污物转移通道;

在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置,空气洁净度级别相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中;

布局时候要考虑好洁净度梯度,内部核心区域尽量保证高洁净度,往外围依次递减;内外区的密闭措施做好,防止产生交叉污染的情况;

(3)基础参数

层高:规范无明确规定,参照集团要求,一般设置2.4m—2.8m以内;如果厂房位置确定但条件不是很好,层高较低,可以考虑2.4m或者2.6m,满足基本需求;如果有可选,经对比后选择层高较好的建筑,室内做到2.8m高度,兼顾实验需求与人文需求;厂房建筑一般要求主实验室所在楼层高度不小于4.5m,便于吊顶以上风管及设备的布置;其他做为办公楼层的层高无特殊要求,只要保证在满足装修吊顶的情况下上方设备可以布置即可。

电气:一般干细胞实验室考虑各种设备的选用,用电负荷比较大,在实际计算数据出来之前,可以按照实验室综合面积来计算,单位用电负荷约0.5-0.8kW/m2,作为初期选择厂房的一个参考数值;一般要求双路供电,保证断电的情况下无缝转换,维持重要设备的持续运行;

消防:前期厂房一般具有一次消防设计及施工,厂房配置完善的还可以提供消防控制系统等预留接口,便于厂房布局确认之后二消设计的接入及控制;在允许的条件下一次消防不作为硬性指标,但能够为二消设计及施工提供良好的接入条件,方便后期二消完成后纳入厂区综合消防监控系统;

给排水:目前干细胞实验室对水质要求不是很高,厂房能提供上下水点方便后期接入即可;若当地水质与实验室需求水质差距较大,需要增加水处理设备进行水的预处理;厂房内接水点与最末端用水点距离较远时,要考虑给水压力能否到达最远端出水,否则应加设加压设备提升供水压力;

结构:选取厂房时要着重考虑厂房的单层楼板承重问题,不同的项目需求点不同,大型设备一般要求厂房地面承重不小于400公斤/m2,所以条件允许的话尽量选择一层作为大型设备安装楼层,否则应核算楼板荷载后再确定实验室层数及大型设备布置等。

以上为从工程专业角度考虑的一些厂房基础条件,其余交通、环境等不在考虑范围之内,由项目需求方确定。

三、实验室环境需求

本节分别从建筑环境、暖通、给排水、电气、气体供应四个角度陈述。

(1)建筑环境:

现有干细胞实验室设计一般考虑制备区、制备区缓冲间、洁净器具等主实验室区域采用B级净化环境,其他质控、检测、样本传递等房间采用C级净化环境,污物递出、换鞋等次要辅助房间可采用D级环境;(此处外部设计单位通常把洁净走廊、洁具间、污物暂存、样本暂存等房间也设计为B级环境,理论上说这种设计不太合理,这些区域因为相对于主要房间保持相对负压,所以采用C级即可,此事低温实验室有过考虑,但干细胞部分暂时没提这方面的意见,从自己角度考虑的话建议后期还是要求外部设计单位优化一下这一块设计,否则能源浪费太严重)

温湿度考虑空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~60%,空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;噪声不大于60dB;

人员净化及生活用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃,无明确湿度要求;

不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa;洁净区域内整体处于正压环境。有关PCR检测功能的房间,样本制备、扩增、产物分析区应采用负压,且负压值依次增大;

材料:医药洁净室耐火等级不低于二级,所以室内装修用材料应采用不燃或者难燃的产品,具体要求可以参照防火规范上厂房部分的规定。通用的几点主要有以下几处:

液氮库:地面采用环氧彩砂地面,结构及承重比较好;靠土建墙一侧,墙面刷无机涂料(乳胶漆),内部隔墙采用手工岩棉彩钢板+双玻镁板,吊顶可不设置或者采用铝扣板,具体以生物集团要求为准;

实验室洁净区:墙体采用手工岩棉彩钢板+双玻镁板,靠土建墙的部分新建墙可采用手工岩棉彩钢板+单玻镁板;地面采用PVC地面,吊顶采用50mm厚手工岩棉彩钢板+双玻镁板;

办公及辅助用房:办公区如果跟洁净室在一个整体环境下可采用一样的材料,如果办公室为独立的一栋建筑,按照装饰专业相关标准设计;

机房:地面可以采用PVC地面,吊顶无特殊要求,墙体采用砌块墙等隔音效果较好的墙体,厚度按照生物集团要求不小于150mm。

(2)暖通:

干细胞实验室暖通设计过程中应注意,洁净室内不得使用地暖;洁净区可采用组合式空气处理机组,按照实验室需求确定是否需要恒温恒湿环境;一般设计选型时因为按照单一室内状态点(比如常年室内温度24℃、相对湿度55%),能够计算出机组的夏季制冷量、冬季制热量、电加热量、加湿量等参数,本质上其实也是一种恒温恒湿机组;

洁净室内不同洁净度的房间不得混合采用一套机组,比如B级单独一套机组,C级及D级等要求不严格的区域可以采用一套机组;有污染性物质产生的房间内也应该设置单独的机组,不能跟其他洁净室共用;除PCR实验室不设置回风全部采用排风外,正压洁净区内应优先选择回风,可以节省能源;(此处简单介绍各个称呼。送风:即经过机组处理后送入室内的空气;回风:从室内回风口回到机组的空气;排风:有污染的室内空气不回到机组而是通过排风机直接排出室外;新风:从室外引到机组内的空气

非洁净区域内,设置多联机空调+新风或者风机盘管+新风系统,有可开启外窗的房间,因为可以开窗户与室外直接换气,可以不设置新风系统,但内部相对封闭无法与室外空气连通的房间应设置独立新风系统,便于保持空气的新鲜度;

洁净室换气次数方面,目前按照GMP标准一般不会再利用换气次数确认房间的风量,而是通过自净时间来反推风量,但为了设计方便且能够满足要求,目前仍然还是按照这种方式计算房间内送风量,一般通用的B级换气次数约40-60次,C级一般20-40次,D级6-20次,无明确数值要求,但从节能角度及考虑系统有效运行参数出发,建议是B级40次,C级25次,D级15次也能够满足自净时间的要求;其实这些数据足够,低温实验室从节能及节约成本角度考虑要求的是按照低值进行计算,生物集团倒是没明确,但是后期可以尽量按照低值进行设计;

压差:无特殊情况下干细胞实验室一般整体相对外界为正压,但是设计过程中要区分相对压差绝对压差,相对压差可以理解为相邻相同房间的压力的差值,绝对压差可以理解为相对于室外大气压来说房间内的压力值,计算的时候为了方便,一般选用绝对压差来计算,比如制备室1的设计压差为+30Pa,缓冲间的设计压差为+20Pa,表示这两个房间相对室外大气压的绝对压差值分别为30Pa和20Pa,但是两个房间的相对压差即为他俩的差值,10Pa,此时制备室1相对于缓冲间来说是相对正压,而缓冲间相对于制备室1来说是相对负压;相对压差存在的意义主要是为了满足三、(1)条中“环境”的压差数值的相关要求,保证空气的流向;

干细胞实验室空调机组主要构成部分及处理流程为以下几点:

新回风混合段—G4初效过滤—冷(热)盘管—电加热—加湿—风机段—F7/F8中效过滤—送风段

以上可根据厂家提供空调机组构成进行优化增补,但不得少于以上功能段;

管道布置:因为洁净室内换气次数比较大,导致室内送风量也比较多,所以风管的尺寸也比较大,最大的差不多能到宽度2m高度1.6m左右,且存在送风、排风、回风管道交叉的可能性,有可能不明确,导致施工产生冲突时按照图纸无法解决,所以设计及后期审图过程中特别注意风管交叉部位各个管道的标高、布置形式等,明确好各个管道的上下位置,水管同样也是如此;

注意风管阀门的安装,凡通风空调系统穿防火墙、实体墙、空调机房隔墙、楼板的部位,立管与每层支管连接的部位,皆需要设置70℃防火阀,且防火阀靠墙侧沿墙距离不大于20cm;仔细核查每个风口的接管上设置手动调节阀或者电动调节阀,且放在能够便于调节的位置,比如放在吊顶以上的风管横管上;排风管接室外排风口处设止回阀;

注意新风口与排风口的相对位置和间距问题,新风口一般距离室外地坪不小于2m,室外有绿化部分不小于1m;排风口应在新风口上方,垂直距离不小于2m,水平距离不小于15m;事故通风的排风口,两者间距不小于6m,或水平距离不小于20m,所以设计的时候一般尽量保证新风口与排风口不在一侧,排风口尽量放置在空调主要使用季节风向下风侧;

洁净区域内送风口采用带DOP检测孔的液槽密封高效过滤器,级别不低于H13;回风口及排风口应设置中效过滤器;一般回风口应在室内两侧沿墙均匀布置,且风口上沿距离地面不宜大于1.5m;排风口可以侧墙安装也可以吸顶安装,且最好设置在离室内污染源更近的位置;

非洁净区空调系统送风口可采用方形散流器或者双层百叶风口或者格栅风口,回风口和排风口一般采用单层百叶风口;图上一定要画出风口位置及尺寸;非洁净区新风系统的新风口应单独设置,不要接到空调的送风管或者回风管上;

风机布置应尽量避免在洁净室正上方,防止噪声污染洁净室内环境;可放置在不常用的辅助用房或者仓库上方;还有一点是排风机尽量离室外排风口近一些,保证它前面的排风管道保持负压状态,有时候外部设计公司会把排风机放到要排风的房间顶部,然后后面接比较长的排风管,这样是不太合适的,审图的时候注意;

臭氧消毒:臭氧消毒功能适用于洁净室内的消毒,主要操作方式是在机组回风口、回风管处设三通,连接排风机,此段排风管上也需要设计电动密闭阀。当室内消毒时,关闭回风主管接机组的密闭阀,开启排风管上的密闭阀,消毒过后空气直接排出室外;消毒完成,排风管上的密闭阀关闭,回风管上密闭阀开启,系统正常运行,如下图所示:

干细胞实验室建设标准(如何建造干细胞实验室)

(3)给排水

干细胞实验室很少有纯净水需求,所以可以选择直接从预留给水管上接管至用水点,有纯净水需求时需要增加相关设备,此事需要与干细胞公司技术人员沟通后确认;距离太长时需要核算水压能否到达最远端用水点;供水管材用金属洁净管比如卫生级不锈钢管,暗装;

排水管可选用铸铁管或者PE管、PP管等,PVC管道也可以;

排水管设计要注意,因为干细胞实验室面积比较大,同一个排水干管连接的支管可能比较多,如果有以下几点,需设置环形通气管:

连接6个或6个以上排水器具且排水干管长度大于12m;

连接4个及4个以上大便器;

设置器具通气管;

通常第一种情况比较多,此时应设置环形通气管,即从最后一个卫生器具的排水管上引出一段管,然后与排水管的走向一致,最后接至排气管上;如果有多个分支,那么每个分支的最后一个卫生器具都需要接到通气管上来(环形通气管原理见下图)。

干细胞实验室建设标准(如何建造干细胞实验室)

生活污水管与实验室废水管应分开单独设置,实验室废水管不应该直接接到生活污水管上,应该通过污水处理设备处理后再接到主排水干管排至室外;

洁净室内的地漏形式和普通环境也不相同,普通环境地漏可以采用直通地漏,下设高度不下于50mm的存水弯;但洁净室内地漏应该采用密闭式地漏,即地漏带单独的盖子,使用时打开,不用时常闭;地漏下方也需要有高度不小于50mm的存水弯;所有房间内使用的地漏不得使用钟罩式地漏。洁净室地漏构造见下图。

干细胞实验室建设标准(如何建造干细胞实验室)

(4)电气

电气部分可询电气专业工程师,但设计范围不少于以下几点:

室内普通照明设计,应采用平板净化灯,不得使用格栅灯;

室内消毒灯设计,可采用吸顶式或者吊装式紫外新消毒灯,吊装时灯管距离地面的高度约1.8m-2.2m;

机组及各设备配电设计;

预留插座,明确高度及定位;

监控系统设计;

互锁;

门禁系统;一般设置在洁净区与非洁净区中间的门上,洁净室内参照生物集团的要求,不设置刷卡器;

消防烟感、报警系统;

灭蝇灯;

安全疏散指示、应急照明、消防疏散广播。

业主方有需求时,可按照需求补充相关电气设计;

(5)气体

一般气体多为二氧化碳气体系统设计,气瓶应放置在单独的气瓶间,且气瓶间应设置独立的事故通风系统,事故通风换气次数不小于12次/小时,且事故通风系统应单独设计,不应并入到其他排风系统;

气体供应为双路供应,管道设计一备一用;

洁净清洗间一般有压缩空气需求,设计时需考虑,若厂区有则自厂区接入,否则应增设独立的压缩空气设备;

部分实验室有氧气供应需求,此事先期与甲方沟通是否需要再决定是否增加。

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