ISO 22367:2020《医学实验室-医学实验室风险管理应用》标准简介

ISO 22367:2020《医学实验室-医学实验室风险管理应用》(ISO 22367 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories)标准由ISO/TC 212临床实验室检验和体外诊断检测系统技术委员会编制。经修订取代第1版(ISO/TS 22367:2008,包括ISO/TS 22367:2008/Cor.l:2009勘误表)。

ISO 22367为医学实验室提供了利用经验、观察和判断来管理与检验相关风险的框架。风险管理流程涵盖医学实验室全部医疗服务范围:检验前、中、后流程,包括检验的设计和开发。

ISO 15189要求医学实验室审核其工作流程,评估潜在故障对检验结果的影响,优化流程以减少或消除已识别的风险,记录采取的决策和措施。而ISO 22367描述了管理这些风险的流程,主要对象是患者,也包括检验人员、其他人员、设备和其他资产,以及环境。不解决企业经营风险,可参见ISO 31000内容。

医学实验室通常使用体外诊断医疗器械来实现质量目标。因此,风险管理应涵盖IVD制造商和医学实验室双方的责任。因为大多数IVD制造商已实施了ISO 14971,ISO 22367采用了相同的概念、原则和框架来管理医学实验室相关风险。

医学实验室活动会使患者、检验人员或其他利益相关者面临各种威胁,从而直接或间接引起各种不同程度的伤害。风险概念由两部分组成:

①伤害发生的概率;

②伤害的后果,即伤害严重程度。

风险管理很复杂,因为每个利益相关者对伤害的风险观念不同。ISO 22367与全球一致化工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)指南、ISO 14971的关系是旨在改善医学实验室的风险沟通,加强与IVD制造商、监管机构、认可机构和其他利益相关方的合作,以利于患者、医学实验室和公众健康。

传统上,医学实验室侧重于关注检验误差,为常规活动中结果使用误差。使用误差可能是由于仪器界面设计不良、制造商提供的信息不充分造成的。也可能是可预见错误造成的,如无视IVD制造商使用说明,或未遵循医学实验室习惯。这些错误可导致或促成威胁,这些威胁可能立即表现为单一事件,或在整个系统中多次发生,或一直潜伏到其他事件才发生。新兴的可用性工程领域将所有人为因素视为可预防的“使用误差”。实验室还应对偶尔出现的IVD医疗器械预期运行的故障进行管理。无论是何种原因,设备故障和使用错误造成的风险都可得到积极管理。

在ISO 15189中,风险管理与质量管理在许多方面结合,特别是投诉、内部审核、纠正措施、预防措施、安全审核、质量控制、管理评审和外部评估、认可和能力验证等方面。风险管理与医学实验室安全管理一致,如ISO 15190的安全清单审核。

风险管理是一个有计划、系统性过程,最好通过结构化框架来实施。ISO 22367有助于医学实验室将风险管理融入日常的组织、运作和管理中。与前版相比,主要变化为:

1.更改标题,说明标准侧重于阐述医学实验室全流程全周期风险管理。省略持续改进部分。

2.条款号与风险管理流程示意图(图1)所示的风险管理规范流程一致。

ISO 22367:2020《医学实验室-医学实验室风险管理应用》标准简介
3.内容与ISO 14971《医疗器械-医疗器械风险管理应用》标准所用方法基本一致。

4.附录的风险评估流程图(图2),说明医学实验室如何应用风险管理。

ISO 22367:2020《医学实验室-医学实验室风险管理应用》标准简介
5.附录的10个新增资料性附录,提供风险管理过程中不同程序的价值信息。

6.附录提供各种类型医学实验室可能风险来源的列表。

ISO 22367:2020《医学实验室-医学实验室风险管理应用》标准简介

来源:上海市临床检验中心

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