ISO 22367:2020《医学实验室-医学实验室风险管理应用》标准简介

ISO 22367:2020《医学实验室-医学实验室风险管理应用》（ISO 22367 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories）标准由ISO/TC 212临床实验室检验和体外诊断检测系统技术委员会编制。经修订取代第1版（ISO/TS 22367:2008，包括ISO/TS 22367:2008/Cor.l:2009勘误表）。

ISO 22367为医学实验室提供了利用经验、观察和判断来管理与检验相关风险的框架。风险管理流程涵盖医学实验室全部医疗服务范围：检验前、中、后流程，包括检验的设计和开发。

ISO 15189要求医学实验室审核其工作流程，评估潜在故障对检验结果的影响，优化流程以减少或消除已识别的风险，记录采取的决策和措施。而ISO 22367描述了管理这些风险的流程，主要对象是患者，也包括检验人员、其他人员、设备和其他资产，以及环境。不解决企业经营风险，可参见ISO 31000内容。

医学实验室通常使用体外诊断医疗器械来实现质量目标。因此，风险管理应涵盖IVD制造商和医学实验室双方的责任。因为大多数IVD制造商已实施了ISO 14971，ISO 22367采用了相同的概念、原则和框架来管理医学实验室相关风险。

医学实验室活动会使患者、检验人员或其他利益相关者面临各种威胁，从而直接或间接引起各种不同程度的伤害。风险概念由两部分组成：

①伤害发生的概率；

②伤害的后果，即伤害严重程度。

风险管理很复杂，因为每个利益相关者对伤害的风险观念不同。ISO 22367与全球一致化工作组（Global Harmonization Task Force，GHTF）指南、ISO 14971的关系是旨在改善医学实验室的风险沟通，加强与IVD制造商、监管机构、认可机构和其他利益相关方的合作，以利于患者、医学实验室和公众健康。

传统上，医学实验室侧重于关注检验误差，为常规活动中结果使用误差。使用误差可能是由于仪器界面设计不良、制造商提供的信息不充分造成的。也可能是可预见错误造成的，如无视IVD制造商使用说明，或未遵循医学实验室习惯。这些错误可导致或促成威胁，这些威胁可能立即表现为单一事件，或在整个系统中多次发生，或一直潜伏到其他事件才发生。新兴的可用性工程领域将所有人为因素视为可预防的“使用误差”。实验室还应对偶尔出现的IVD医疗器械预期运行的故障进行管理。无论是何种原因，设备故障和使用错误造成的风险都可得到积极管理。

在ISO 15189中，风险管理与质量管理在许多方面结合，特别是投诉、内部审核、纠正措施、预防措施、安全审核、质量控制、管理评审和外部评估、认可和能力验证等方面。风险管理与医学实验室安全管理一致，如ISO 15190的安全清单审核。

风险管理是一个有计划、系统性过程，最好通过结构化框架来实施。ISO 22367有助于医学实验室将风险管理融入日常的组织、运作和管理中。与前版相比，主要变化为：

1.更改标题，说明标准侧重于阐述医学实验室全流程全周期风险管理。省略持续改进部分。

2.条款号与风险管理流程示意图（图1）所示的风险管理规范流程一致。

3.内容与ISO 14971《医疗器械-医疗器械风险管理应用》标准所用方法基本一致。