gmp中文全称是什么意思

GMP简介

GMP, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

我国2011年3月1日正式颁布和执行新一代的GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,其目的是确保药品质量安全,促进我国医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业在国际市场的竞争能力,都有着重大的意义。

按新颁布执行的新一代GMP就是为了向人民群众提供合格的保证质量的药品,保护人民的吃药安全和身体健康。为此目的,药厂洁净室的设计就应严格按规范执行,为药品生产提供一个满足药品生产工艺要求,保证药品生产质量的受控环境。就是根据药品生产工艺的要求提供一个洁净(空气中悬浮粒子浓度和浮游菌、沉降菌达标)的环境,同时确保室内的温度、相对湿度、压力、照度和噪声都能满足药品生产工艺的要求,较大限度地减少和避免环境对药品生产的污染和交叉污染,较大限度地减少和避免混淆和差错而且方便清洁、生产操作和维护。

gmp中文全称是什么意思

GMP的发展史

GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的缩写,其意思是良好的药品生产规程。

世界第一个GMP于1963年在美国诞生;接着在1972年欧洲经济共同体联盟颁布了欧盟的GMP;

在1969~1975年世界卫生组织(WHO)颁布了WHO的GMP;在1973~1974年日本颁布了日本的GMP;我国在1988年颁布了颁布了我国自己的GMP,于1998年进行了一次修订,2010年又重新进行了修订,于2011年3月1日开始正式执行。

2010年新版GMP共有十四章313条和五个附录。新版GMP是在吸取外国GMP的经验和结合我国的国情的条件下制定的,达到了与世界卫生组织(WHO)药品生产的GMP的一致性。具有一定的法律效应和权威性。

我国新版GMP强调软件和硬件并重,指导性和操作性相结合;强调药品生产的全过程管理和质量风险管理的理念。

新版GMP强调厂房的选址、设计、布局、建造和维护均必须符合药品生产的要求,要较大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差错同时应方便清洁、操作和维护。

版权声明:本文由实验室建设网用户自发贡献,版权归原作者所有。本站仅提供信息存储空间服务,不承担相关法律责任。如发现任何违规内容请联系我们,转载请注明出处:http://www.labbuild.cn/3211.html

(0)
上一篇 2022年8月4日 下午8:00
下一篇 2022年8月4日 下午8:00

相关推荐

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。

关注微信
关注微信
联系我们

联系我们

18328377380

邮箱:labbuild@163.com

分享本页
返回顶部