微生物实验室风险评估与风险控制

一、总则

实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度,应明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求。

微生物实验室建设
微生物实验室建设

二、风险识别

当实验活动涉及致病性生物因子时,应识别但不限于a)至j)所述的风险因素:

a) 实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性,如:

1) 危害程度分类;

2) 生物学特性;

3) 传播途径和传播力;

4) 感染性和致病性:易感性、宿主范围、致病所需的量、潜伏期、临床症状、病程、预后等;

5) 与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料;

6) 在环境中的稳定性;

7) 预防、治疗和诊断措施,包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂。

b) 涉及致病性生物因子的实验活动,如:

1) 菌(毒)种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等;

2) 分离、培养、鉴定、制备等操作;

3) 易产生气溶胶的操作,如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等;

4) 锐器的使用,如注射针头、解剖器材、玻璃器皿等。

c) 实验活动涉及到遗传修饰生物体(GMOs)时,应考虑重组体引起的危害。

d) 涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动:

1) 抓伤、咬伤;

2) 动物毛屑、呼吸产生的气溶胶;

3) 解剖、采样、检测等;

4) 排泄物、分泌物、组织/器官/尸体、垫料、废物处理等;

5) 动物笼具、器械、控制系统等可能出现故障。

e) 感染性废物处置过程中的风险:

1) 废物容器、包装、标识;

2) 收集、消毒、储存、运输等;

3) 感染性废物的泄露;

4) 灭菌的可靠性;

5) 设施外人群可能接触到感染性废物的风险。

f) 实验活动安全管理的风险,包括但不限于:

1) 消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施,及采取措施后残余风险或带来的新风险;

2) 运行经验和风险控制措施,包括与设施、设备有关的管理程序、操作规程、维护保养规程等的潜在风险;

3) 实施应急措施时可能引起的新的风险。

g) 涉及致病性生物因子实验活动的相关人员:

1) 专业及生物安全知识、操作技能;

2) 对风险的认知;

3) 心理素质;

4) 专业及生物安全培训状况;

5) 意外事件/事故的处置能力;

6) 健康状况;

7) 健康监测、医疗保障及医疗救治;

8) 对外来实验人员安全管理及提供的保护措施。

h) 实验室设施、设备:

1) 生物安全柜、离心机、摇床、培养箱等;

2) 废物、废水处理设施、设备;

3) 个体防护装备;

适用时,包括:

1) 防护区的密闭性、压力、温度与气流控制;

2) 互锁、密闭门以及门禁系统;

3) 与防护区相关联的通风空调系统及水、电、气系统等;

4) 安全监控和报警系统;

5) 动物饲养、操作的设施设备;

6) 菌(毒)种及样本保藏的设施设备;

7) 防辐射装置;

8) 生命支持系统、正压防护服、化学淋浴装置等。

i) 实验室生物安保制度和安保措施,重点识别所保藏的或使用的致病性生物因子被盗、滥用和恶意释放的风险。

j) 已发生的实验室感染事件的原因分析。

三、风险评估

1 风险评估应以国家法律、法规、标准、规范,以及权威机构发布的指南、数据等为依据。对已识别的风险进行分析,形成风险评估报告。

2 风险评估应由具有经验的不同领域的专业人员(不限于本机构内部的人员)进行。

3 实验室应在风险识别的基础上,并结合但不限于以下情况进行风险评估:

a) 病原体生物学特性或防控策略发生变化时;

b) 开展新的实验活动或变更实验活动(包括设施、设备、人员、活动范围、规程等);

c) 操作超常规量或从事特殊活动;

d) 本实验室或同类实验室发生感染事件、感染事故;

e) 相关政策、法规、标准等发生改变。

四、风险评估报告

1 风险评估报告的内容至少应包括:实验活动(项目计划)简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论。

2 风险评估报告应注明评估时间及编审人员。

3 风险评估报告应经实验室设立单位批准。

五、风险控制

1 依据风险评估结论采取相应的风险控制措施。

2 采取风险控制措施时宜首优先考虑控制风险源,再考虑采取其他措施降低风险。

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