本标准修订过程中，编制组进行了广泛的调查研究，总结了我国医药工程领域设计、建设、生产运行等方面的经验和体会，以及我国药品生产和监管领域的法律、法规及实施情况，在保留原规范基本内容和章节编排的基础上，以卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版的原则要求为基础，充实完善各章节各条款内容，在此基础上吸收和借鉴国外药品GMP的新理念，体现医药洁净行业新技术、新装备的发展趋势。在体现医药工业洁净厂房特点的同时，与国家现行的工程建设法律法规和技术标准保持一致，对原设计规范中的一些不足和错误之处加以更正和完善。
本标准的主要技术内容是：总则，术语，生产区域的环境参数，厂址选择和总平面布置，工艺设计，工艺管道，工艺设备，建筑设计，空气净化，给水排水和电气设计等。
1 总则
1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。
1.0.2 本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
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