医药工业洁净厂房设计标准(GB50457-2019)完整版

根据住房和城乡建设部《关于印发<2013年工程建设标准规范制订、修订计划>的通知》(建标[2013]6号)的要求,标准编制组经广泛调查研究,认真总结实践经验,参考有关国际标准和国外先进标准,并在广泛征求意见的基础上,制定本标准。

本标准修订过程中,编制组进行了广泛的调查研究,总结了我国医药工程领域设计、建设、生产运行等方面的经验和体会,以及我国药品生产和监管领域的法律、法规及实施情况,在保留原规范基本内容和章节编排的基础上,以卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版的原则要求为基础,充实完善各章节各条款内容,在此基础上吸收和借鉴国外药品GMP的新理念,体现医药洁净行业新技术、新装备的发展趋势。在体现医药工业洁净厂房特点的同时,与国家现行的工程建设法律法规和技术标准保持一致,对原设计规范中的一些不足和错误之处加以更正和完善。

本标准的主要技术内容是:总则,术语,生产区域的环境参数,厂址选择和总平面布置,工艺设计,工艺管道,工艺设备,建筑设计,空气净化,给水排水和电气设计等。

1 总则

1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准。

1.0.2 本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。

1.0.3 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。

1.0.4 医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。

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医药工业洁净厂房设计标准(GB50457-2019)完整版

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