PCR实验室系统设计建设要点说明

一.PCR实验室系统要求

新冠PCR(核酸检测实验室)为加强型二级生物(P2+)安全实验室,对室内环境要求较高,下面举例根据本项目现场情况,将实验室分为三个区域,分别为试剂配置区、样品制备区、扩增分析区。

PCR实验室建设
PCR实验室建设

二.设计规范及标准

《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)
《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2015)
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)
《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》(卫办医政发【2010】194号)

三.流程布局

PCR实验室按流程布局分为:

★试剂准备室设计为正压( +25Pa ) ,缓冲室设计为正压( +10Pa)。

★样品处理室设计为正压( +15Pa ) , 缓冲室设计为正压( +10Pa )。

★扩增分析区设计为负压( -15pa ) , 缓冲室设计为负压(-5Pa)。

★PCR专用走廊设计为正压( +5Pa )。

核心工作间不设可开启外窗。

人流走向:缓冲通道-试剂准备区-缓冲通道-样品制备区-缓冲通道-扩增分析区;

物流走向:试剂准备区-样品制备区-扩增分析区-灭菌消毒-医废暂存间;

气流流向:缓冲通道-试剂准备区/样品处理区/扩增分析区一高效过滤-排至室外。

PCR实验室内部的气体需经过滤消毒后排放,杜绝有害微生物泄露,对工作人员造成危害及污染环境。

四.洁净系统技术要求

1、吊顶部分

实验室隔墙与吊顶均选用50mm厚玻镁彩钢板,钢板厚度0.426mm ,夹心板燃烧性能为不然性,环氧树脂底漆,具有耐化学腐蚀性面漆,双面覆膜,企口白灰色,铝合金采用R50米优质专用配套型材。★提供玻镁彩钢板的防火检测报告。

2、隔墙部分

实验室隔墙选用50mm厚岩棉彩钢板,钢板厚度0.426mm,夹心板燃烧性能为不然性,环氧树脂底漆,具有耐化学腐蚀性面漆,双面覆膜,企口白灰色,铝合金采用R50毫米优质专用配套型材。★提供岩棉彩钢板的防火检测报告。

彩钢板安装壁板应垂直, 立缝要靠紧, 缝隙越小越美观,立缝均匀,转角板转角处的连接应整齐一致。 水平、垂直方向均应成直线,无明显错位。连接处不得出现明显凹陷,室内包角边连接后不得出现波浪形翘曲,组立壁板的同时配合好电气暗敷管线及箱盒安装。

包柱、包箱,装阴阳R角,要求所有阳角、阴角采用圆角过渡,杜绝细菌寄生。在净化区内的柱子用彩钢板另包起来有利于节约材料和统一阴阳R角。安装时,所有圆弧线的顶头必须加工圆弧堵头封死,阴阳R角均为50圆弧铝材。在洁净区区域内,凡是有可能影响洁净度,如彩钢板之间的拼接缝、R角与壁板、顶板的所有缝隙、空调风管、风口、高效过滤器与壁顶板间的缝隙、电气穿过壁板顶板的保护管槽与洞口边缘间的缝隙、所有开关插座灯具与彩钢板顶板面间的缝隙、所有给排水工艺、保护管与洞口及玻璃与框间的缝隙,均做密封处理,实验室各连接处不得有泄漏。

3、地面部分

实验室地面采用自流坪处理后,面贴防火、耐磨、厚度≥2mm的PVC地板。具备防滑、抗冲击、防火阻燃、防酸碱,耐腐蚀的特点。地板拼缝为热熔焊接,平整无缝,满足规范要求。

4、门、窗

(1)彩钢板门
样品制备区及扩增分析区室内门体采用气密封自动门,门体尺寸为1100mm*2100mm ,材质为铝板喷塑,且设置300*400mm双层钢化玻璃圆角平面窗,含电机及控制系统。其余门体均采用彩钢板墙上门一律为50mm厚中空玻镁彩钢密闭门,采用优质铝合金专用配套型材。门框料采用双面密封材料,门上带5mm玻璃观察窗,采用优质不锈钢门铰及优质门锁,门均不做门坎,结构和设计达到双面完全平滑连接。

圆滑的门框和门体铝合金型材设计。

门框三边使用密封胶条和门底密封条,保证]体系统的气密性。

门框材料:阳极氧化表面的铝合金型材50mm厚。

门扇材料:50mm彩钢玻镁夹芯板周边包铝合金框。

密封胶:白色硅胶密封窗和板之间的缝隙。

★缓冲室及传递窗门须具有互锁功能,并配紧急解除按
钮。

(2)传递窗
304不锈钢材质,用于试剂、标本和耗材等物品传递,安装有消毒灭菌装置,以保证在传递过程中不受污染。

5、电气、照明部分

(1)灯具:根据各房间的面积大小确定要安装的洁净吸顶灯的数量。具体数量要求如下表所示:

PCR实验室系统设计建设要点说明

(2)空调电源和配电箱的安装

空调机组的电源为380V和照明( 220V )及插座( 220V )一起共用一个配电箱,安装在准备间内;主电源从总配电箱内引出连接。

6、净化通风部分

采用增压风机箱,提高风量而且采取部分风量自循环的
方式,即采用室外新风-→空调机组→中效风柜→高效送风口→排风百叶→排风柱→排风管→排风风柜的形式,且这部分风量不承担室内的冷负荷,整个房间的冷负荷全部由空调机组承担。其他风量由空调机组通过高效过滤器送至室内,再通过排风系统排至室外。

(1)气流组织
本系统为全新风定向直流系统,实验室外空气经过空调处理后通过中校风机过滤箱过滤,通过房间高效过滤器过滤后送入房间,在通过装有高效过滤器的排风口通过排风管道有高效过滤排风箱_次过滤后 ,经臭 氧物理灭菌后排直室外。新风由机组送入各房间,系统末端均为高效过滤器,安装于室内顶部,高效过滤器可在室内更换。在保证系统正常工作的同时又能保证实验室始终处于受控状态,不因某个实验室停止和开启而影响整个实验室的压力梯度分布,破坏各房之间的正负压气流的定向流动。室内安装压差计,室内实时监控室内压差情况,与相邻相通的洁净室之间的静压差>5Pa,与室外静压差>10Pa。供气管穿越防护区处安装防回流装置。洁净实验室应采用顶排风。

★三级过滤要求:室外空气经初效、中效、高效三级过滤后送入实验室内,高效过滤器过滤效率0.5um 应达到
99.99%。

★排风设置高效过滤送排风,并与送风系统联动控制。

(2)空调系统部件与材料
采用恒温恒湿空调机组,提供冬夏季冷热负荷,满足冬季热负荷。要求相对湿度30-70%。

1)空调设备部件的选用应满足下列要求

a、规格: Q=4000m/h.

b、含过滤器、电机、风机、表冷器、电加热器、二次回风、自带冷热源。

c、新风机段、均流段、臭氧杀菌段、初效过滤段,中效过滤段、直接蒸发段、电加热段、电极加湿段、送风段。

d、★空气处理机组采用双层保温板设计,内外板材料标准配置均为白色烤漆镀锌钢板。框架选用铝合金框架,整体箱板厚度不小于50mm。内、外金属板与发泡保温层- -次发泡成型,形成高强度箱板,在+1000pa下,机组变形量≤2.3mm/m机组的机械强度性能达到欧洲EN1886标准D1级; (提供质量检测报告并加盖公章)

e、★空气处理机组的保温护板与框架之间、各功能段之间在拼装时,应采用不含硅的密封胶密封,具有区别于常规含硅密封胶的性能,不易老化变形,以保证整个机组的密封性。依据GB/T19569-2004 标准规定的试验方法,空气处理机组在静压1501Pa下,箱体的设计漏风率不大于0.2%,在静压1000Pa下,箱体的设计漏风率不大于0.1% ; (提供检测报告并加盖公章)

f、★依据EN1886 : 2007标准规定的试验方法,箱体漏风率,在-400Pa下,漏风率≤0.10|/(s.㎡) ,在+700Pa下,漏风率≤0.12 |/(s.㎡) ,在正压和负压测试下均达到L1 等级,漏风率≤0.12|/(s.㎡) ,在正压和负压测试下均达到L1等级;<提供空气处理机组(机组风量不大于11000m³/h ) 等级;<提供空气处理机组(机组风量不大于11000m³/h )的国家空调检测及行业权威机构出具的该产品的质虽检测的国家空调检测及行业权威机构出具的该产品的质量检测报告,并加盖公章。

g、★空气处理机组为达到更好抗菌效果,根据FDA/BAM chapter 3:2001测试方法,菌落总数小于10CFU/g ;根据FDA/BAM chapter 18:2017测试方法,霉菌/酵母菌小于10CFU/g ;根据FDA/BAM chapter 5:2018 测试方法,沙门氏菌为Neg/25g ;根据FDA/BAM chapter 4:2017测试方法,大肠埃希氏菌小于10CFU/g ;根据FDA/BAM chapter 12:2016测试方法,金黄色葡萄球菌小于10CFU/g。 于10 cfu/g. (提供质量检测报告并加盖公章)

h、★空气处理机组的接水盘采用特种抗菌型304不锈钢材质,该种材质对常风的大肠杆菌和金黄色葡萄菌具有明显的抗菌效果,抗菌率达到99.9%以上,投标书中应提供相关证明文件并加盖公章;(提供质量检测报告并加盖公章)

i、★空气处理机组内部的过滤器安装应有可靠的密封措施,不经过过滤器滤料的旁通风量可有效控制。过滤器的安装密封槽在+400pa压力下,形成的旁通泄漏风量不大于0.3%,在-400pa压力下,形成的旁通泄漏风量不大于0.45%;(提供质量检测报告并加盖公章)

7、风管部分

(1)风管材料采用优质镀锌钢板制作。钢板厚度与加工方法按《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)的规定执行,所有配件用材与主材相同。

(2)制作风管不得有横向拼接,尽量减少拼接,矩形风管底宽在900mm以内,不得有纵向接缝,在900mm以上,应尽量减少接缝。

(3)铆接法兰加固框及部件应采用镀锌铆钉,法兰铆钉孔、法兰螺栓间距不应大于150mm。

(4)所有水平或垂直的风管,必须设置必要的支、吊架或托架。

(5)风管保温采用20mm厚橡塑板保温。

(6)风管支吊托架应设置开保温层外部,应避免在法兰、调节阀等零部件处设置支吊托架。

(7)安装调节阀、碟阀等配件时,必须注意将操作手柄配置在便于操作的部位。

(8)安装调节阀或排烟阀时应先对其外观质量动作的灵敏度与可靠性,进行检验,合格后再进行安装。

(9)金属支吊架在表面除锈后刷防锈漆和色漆各两遍。

8、实验室台柜部分

(1)实验台:
A、钢木结构:台面:212.7mm,厚实芯理化板台面。

a、台面必须采用三维木质纤维和热固性树脂制成的高压热固化纤维板,不弯曲不变形,表面采用EBC电子束固化技术,抗菌耐磨。台面需提供由SGS出具的EBC技术的使用证明(提供质量检测报告复印件并加盖公章)。

b、台面须提供国家建筑材料检测中心的报告或者提供SEFA3.0的质量检测报告,应至少包含有:96%硫酸,37%盐酸,85%磷酸,40%经氧化钠,98%醋酸,28%经氧化铵,60%铬酸,三氯乙烯,甲醇,丙酮,乙醇,甲苯,丁醇等化学物,测试结果为0级(提供质量检测报告复印件并加盖公章)。

c、台面必须为绿色环保材料,要求其中TVOC挥发性有机物测试标准最大允许预测浓度为0.22mg/m3,总酮最大允许预测浓度为0.043ppm,4-苯基环乙烯最大预测浓度为6.5ug/m³(提供质量检测报告复印件并加盖公章)。

d、提供中国化学建筑材料中心提供的甲醛报告,要求采用GB18580-2017标准,结果为:未检出即小于0.01mg/m³,加盖公章。

e、提供森林认证认可计划PEFC证书(检测报告复印件并加盖公章)。

B、主框架:采用40*60mm厚度约为1.5mm优质型钢,表面环氧树脂静喷涂,C型钢架。(须提供:国家质检部门出具的检测报告)。

C、柜体:采用环保型三聚氰胺双饰面板,厚约18mm,所有截面采用约2mm厚PVC热熔胶防水封边处理。(须提供:国家质检部门出具的检测报告)。

D、铰链:采用开启闭合弧度90度液压阻尼铰链,表面环氧树脂粉末静电喷涂,耐腐蚀,开闭自如。

E、导轨:采用三段式阻尼静音滑轨,承重性能好、喷涂环氧树脂粉末涂料,耐酸碱,经久耐用。

F、其他

(1)把手:采用PVC一字型暗拉把手。

(2)台式洗手台:整体采用优质台式洗手盆,耐强腐蚀。平整不变形。

(3)水龙头:感应式水龙头。

(4)紧急喷淋:采用球阀和螺旋密封结构控制喷淋与洗眼。洗眼管路设有渗水孔,能排空洗眼喷头内残留水,利于管路清洁卫生和防冻,材质采用304不锈钢,表面高亮度抛光。

(5)门禁系统:在准备室门入口安装一套密码锁,可将实验人员信息录入数据库,并可根据需要对数据进行调整,确保实验室安全。

(6)给排水装置:防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置,并且这些装置设置在辅助工作区。

(7) 监控系统:监控系统分别控制实验室操作间、准备间、半污染区等。

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