前 言
本标准等同采用经济合作与发展组织（OECD） 良好实验室规范（GLP） 原则和符合性监督系列文件 No.15:《建立和管理符合GLP 原则的档案》[OECD ENV/JM/MONO（2007）10， 英文版]。
本标准做了下列编辑性修改：
——删除了原文中的OECD 的背景介绍和引言。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC 251）提出并归口。
本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中国石油和化学工业协会。
本标准起草人：陈会明、于文莲、王晓兵、梅建、孙鑫。
良好实验室规范建议性文件
建立和管理符合良好实验室
规范原则的档案
1 序言
非临床健康和环境安全研究中所产生材料和记录的存档，是符合良好实验室规范原则的一项重要内容。保存与特定研究相关的原始数据和研究中产生的样本，是重现研究过程的唯一途径，可核实最终报告中的信息，并可证实研究符合GLP 的要求。
本标准旨在帮助试验机构，使其档案管理符合良好实验室规范原则的要求。
本标准不取代国家法规和/或法律中的相关要求，如档案保存期限的要求。
2 范围
本标准适用于遵循 GLP 原则的试验机构、签约档案、签约质量保证或信息技术（IT）服务机构和委 托方，以及GLP符合性监督部门和接收部门。
与试验相关的组织，应确保对照他们的业务需求，来评估所适用的法规要求。档案构建和操作的某些方面，可能与建立公共卫生和安全的法规或法律相关，这些方面不在本标准范围内。
试验机构和其他组织对记录和材料实行 GLP 档案管理，可以从使用认可的档案管理标准中获益， 包括那些相关元数据。
3 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 22278—2008 良好实验室规范原则
4 术语和定义
下列术语和定义适用于木标准。
4.1
档案库 archive
用于安全存储和保存记录和材料的指定的区域或设施（如文件柜、房间、建筑物或电子化系统）。
4.2
档案工作人员 archive staff
在档案管理员管理下工作的人员，负责日常的档案管理。
4.3
档案管理员 archivist
由试验机构管理者或试验场所管理者指派，负责档案管理的人，如负责存档的操作和程序。
4.4
电子档案 electronic archives
按照 GLP 原则的要求，试验机构和系统保存的电子记录。
4.5
电子记录 electronic record
全部原始实验室记录和文件，包括通过仪器接口直接输入计算机的数据、研究中的原始观测结果和 活动，以及对研究报告的重现和评估所必须的原始记录。
4.6
元数据 metadata
描述其他数据属性的数据，这些数据通常描述电子记录的结构、数据元素、相互关系和特征。
4.7
转移 migration
电子记录从一种格式、介质或电子化系统转换成另一种格式、或转移到另一种介质、电子化系统上。
4.8
系统管理员 system owner
对系统影响最大的部门的管理人员、或被指派的人员、或系统的主要使用者。
5 任务和职责
5.1 委托方
委托方在实施所有非临床健康和环境安全研究符合GLP 原则中，扮演积极的角色。
委托方应确保支持监管研究的材料和记录保存和保持在一定条件下，以保证其完整性和延续性。 如果记录和材料转给委托方所有，则应存档并满足GLP 原则的要求。委托方应按照相关部门要求的时 间期限，保留研究材料和记录。在工作时间内，档案文件及保留的材料和记录应可供查阅。电子记录则 应以可阅读的格式保存。
5.2 试验机构管理者
5.2.1 试验机构管理者负责提供档案设施。试验机构管理者应委派专人作为档案管理员，如果需要， 可增加档案工作人员开展存档工作。当档案管理员不能履行其责任时，试验机构管理者应委派其他人 履行其职责。这些委派都应有文件记录。当原委派的档案管理员和委派的档案管理员同时存在时，试 验机构管理者应区分职责避免发生冲突。
5.2.2 试验机构管理者应确保试验机构中所产生的记录和材料能重现研究工作，提供证据证实试验机 构符合 GLP 的要求，这些记录和材料应存档。
5.2.3 试验机构管理者应确保建立合适的存档程序。
5.2.4 试验机构管理者应确保只有经过授权的人员才有权访问档案。访问应受控，访问程序应有文件 记录。只有在必要的情况下（如紧急情况下），安全和技术人员应被允许访问档案，但也应在可控状态并 有文件记录。
5.2.5 在必要情况下，试验机构管理者可将 GLP 原则关于存档对委托方的要求和职责告知委托方。
5.3 签约档案机构
如果委托方或试验机构管理者使用签约档案机构存储 GLP研究的记录和（或）材料，签约方应确保 档案符合GB/T 22278—2008相关部分的要求。
5.4 试验场所管理者
试验场所管理者与试验机构管理者对于档案设施和档案程序负有相同的责任。
5.5 项目负责人
项日负责人负责在研究期间或研究结束后（包括研究终止），立即将所有与研究相关的记录和材料 转入档案。项目负责人对研究记录和材料的完整性负责，并确保研究前或研究结束时，将全部材料 归档。
……未完
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